今年以来，湖北各级市场监督管理部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违背法律规定的行为，查办了一批涉及群众健康安全、性质恶劣的违法案件。7月20日，湖北省市场监督管理局公布了6个典型案例，一起典型案件如下：

  案例1：黄冈市红安县市场监督管理局查处武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无合格证明文件口罩案

  2022年4月26日，黄冈市红安县市场监管局依法对武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无合格证明文件口罩的违背法律规定的行为，作出警告、没收无合格证明文件医用口罩21810个、罚款3033.684万元的行政处罚。

  医疗器械合格证明是什么？合格证明文件包含哪些？无合格证明或未检查验证合格证明文件，监管部门是不是能够判定为销售不合格的医疗器械？

  《产品质量法》第二十七条第一款规定：“产品或其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明”。第三十三条销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。由此法规可见生产企业在产品出厂销售时，需要具备质量检验合格证明；销售者应验明产品合格证明。

  产品合格证是指生产者为表明出厂的产品经质量检验合格，附于产品或产品包装上的合格证书、合格标签或者合格印章。

  由于目前法律和法规尚未对产品的合格证格式进行明确规定，而合格证明是生产厂商自行制作的，因此导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式都不相同；其形式主要有3种：合格证书、检验合格印章和检验工序编号印章。

  而2014年6月1日修改后的《医疗器械监督管理条例》已经将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，增加“文件”二字，使合格证明不单单是一项资料，而转变成一系列证明文件。

  虽然现行有关医疗器械管理法规对“合格证明文件”的形式和内容尚无明确界定。我们仍能够找到合格证明的蛛丝马迹。2019年修订的《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品生产批准证明文件和药品检验报告书。虽然药品和医疗器械的监管不同，但也有一定的指导作用。

  《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）第三十五条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求。”由上述法律和法规能够正常的看到，合格证明文件已不再被提及，重点强调出厂的医疗器械应符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

  另外，《医疗器械经营监督管理办法》（总局53号令）第三十四条“医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产的全部过程记录和质量检验结果进行审核，符合规定标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核”。53号令已不再要求生产企业出具合格证明文件，取而代之的是以注册人、备案人签发的上市放行文件作为合格证明文件。

  虽然最新发布的法律和法规已不再提及合格证明文件，但这并不代表监管部门可以不再要求公司可以提供合格证明文件。

  《医疗器械经营监督管理办法》（总局54号令）第三十二条“医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件”。第四十五条“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械”。上述法律和法规仍对经营者收集医疗器械合格证明文件作出了要求。

  判定医疗器械产品是不是合法，首先要看产品是不是经注册或备案，且属于有效期内生产的产品，然后再看产品是不是有合格证明文件。如果产品未经依法注册或备案，则无需再考虑是否有合格证明文件。最后查看企业是否建立进货查验制度，履行查验义务。必须要格外注意的是，未查验购进医疗器械的合格证明文件，不等于该产品属于无合格证明文件的产品。如果产品在出厂前检验合格，则属于有合格证明文件的产品，如果未经检验或检验不合格，则属于无合格证明文件的产品。

  《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了能够更好的保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全；在国家监管部门对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法之目的。《条例》中规定的合格证明文件，其含义显然不仅仅包括出厂合格证明，还应包括符合我们国家医疗器械标准的其他合格证明文件，也只有这样，才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效，保证我国人民人体健康和生命安全的立法目的。

  如果您有产品技术要求资料审核或供应商审计等需求，联系我们CIO合规保证组织（13925 117 500）。