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中国眼科好药离患者还有多远?访兆科眼科董事会主席李小羿
发布时间:2024.01.03 来源: 新闻中心

  早在10多年前,医药行业老将李小羿便捕捉到这一需求。2017年,年近六旬的李小羿开启新征程,他将眼科管线从李氏大药厂中分拆出来,成立了专门从事眼科药物开发的子公司——兆科眼科有限公司(简称“兆科眼科”。

  3月27日,兆科眼科对外公布最新的年报中阐述公司的“成长期”:“兆科眼科的药物组合包括创新药及仿制药,覆盖影像眼前节及眼后节的主要疾病。公司为中国唯一的一家坐拥干眼症、近视及老花眼三大眼前疾病、已届临第Ⅲ期或者之后阶段项目的眼科公司。”

  眼科领域通常被外界认为“盘子小”,市场空间存在限制,为何会吸引这一“医药老将”二度创业?当下的眼科赛道正迎来怎样的变化?

  近日,兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿在接受南都记者专访时表示:“过去外界所谈论的眼科领域盘子小是基于当时的诊疗条件、药物研发情况而言,实际上,患者对此的需求是非常殷切的。最近这几年,大家都认识眼科是很好的赛道,很有前景,也相对不拥挤,吸引了诸多创新型公司。”

  为何从诸多赛道中关注到眼科领域?“我常常与身边的人提到,有两种疾病最为摧毁人的意志,第一种是肿瘤癌症,因为肿瘤患者需要直面死亡的考验,而另一种则是眼睛的疾病,失去光明的打击是巨大的。” 李小羿给出了他的回答。

  在兆科眼科上市后,李小羿辞去李氏大药厂行政总裁的身份,成为兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁,从此开始全身心投入眼健康事业。

  李小羿曾谈到分拆上市的原因:“集团之所以分拆兆科眼科公司及将其股份独立上市,是希望眼科公司在资本的助力下加速独立成长,未来发展成为一个能为医生提供全面解决方案的综合型公司。”

  事实上,李小羿为此准备已久。兆科眼科总裁兼首席科学官柳烈奎博士曾谈到,早在十多年前,李小羿所主导的很多眼科项目的研发工作在当时李氏大药厂旗下开始筹备。

  近年来,李小羿更是不遗余力奔走多地调研学习,为的是能够精准捕捉到患者在临床上未满足的需求,从而带领团队科研攻关。

  以青光眼为例,青光眼作为世界第二大致盲的眼病,存在巨大的临床需求。目前还没有一种能够彻底治愈青光眼的治疗手段。

  “目前青光眼患者面对的最严重的问题是诊断不及时、诊断率低、知晓率低。当患者感觉视野出现问题时,这样一个时间段可能已太晚了。”常年关注患者需求的李小羿对此感到痛心,“被诊断为青光眼的年轻人心理上的压力非常大,你想他才20多岁,本来能清楚看到星星、太阳,但是一想自己可能10年后眼前是一片漆黑,这对任何一个患者来说都是巨大的打击。”

  李小羿称,希望能有机会告诉这些年轻人,别,“要坚持用药和治疗,也要相信以后有更多的新药出现,是有机会改善处境的。”

  基于这类临床需求,青光眼也是兆科眼科重点布局的眼科管线之一。目前兆科眼科在青光眼药物治疗领域也形成了青光眼产品组合(目前包括合共七种药物及一款家用眼压测量仪器)。

  谈到药械的结合,李小羿分析,“目前的青光眼市场跟20年前的高血压市场有些相似。因为青光眼患者视野出现缺损后,但患者自己并不能及时察觉,如果有工具能让患者在家检测眼压、视野,并跟踪用药,就能及时早诊早治,而且也能提高患者用药依从性。”

  东方证券研报指出,政策支持下,随着国民健康意识的提升、治疗需求的增加、创新药物的出现等,国内眼科用药市场近年有望快速成长,从 2019 年的 28 亿美元发展到 2024 年的 59 亿美元,年复合增长率为 16.0%。

  不过,从供给端来看,眼科领域依然缺少优质眼科药物,创新药依然成为诸多患者渴望“光明”的救命稻草。

  据了解,大多数眼病的病理机制仍不明确,在早期靶点和分子机制不明的情况下,往往只能对因下药,药物只能达到缓解的效果。不同病人对不同机制药物的敏感性和副作用不一样,因此就需要新机制药物联合使用。

  资料显示,以药物医治为主的眼科疾病中,国内的患病人群相比美国更多,但眼科药物市场规模不到美国的五分之一。

  在李小羿看来,目前眼科疾病的治疗现状并不理想,“一种原因是临床上缺乏有效的治疗药物,专注眼科药物开发的中国公司也比较分散;另一方面,有些疾病即使有药物,很多病人也未得到很好的治疗,存在产品覆盖率低和患者依从性差等问题。”

  此外,相对于其他的赛道,眼科领域作为细分赛道,也具有较高的研发门槛。李小羿谈及背后的难点,“眼科领域是一门非常专业的细分赛道,需要长时间投入学习,研究出优质安全的眼药。这与眼睛特殊的结构有关。眼睛是一个非常敏感的器官,哪怕微小的刺激也有一定的可能引起不适,这对药物的安全性提出极高的要求。”

  为了更好地服务于临床,兆科采用创新、仿制“双管齐下”的平衡发展的策略,致力于成为眼科医生的“一站式解决方供应商”。李小羿对此提到原因:“过去有的公司专注于眼表,有的专注眼底,而我们想打造一个完整丰富的产品线。我们通过引进国外产品和自主研发双轮驱动以及仿创结合的方式,组成不同中长期的产品组合。”

  对于眼科领域的全新治疗方法,李小羿也很关注,特别是看好基因疗法在眼科领域的应用前景,也在考虑与不同的技术平台合作切入这一赛道。

  对于产品管线的整体布局,兆科眼科首席业务官兼首席财务官冯新彦进一步为记者介绍:“产品管线绝大多数都是围绕着眼科的前眼节和后眼节的最大疾病展开。基于我们对市场观察来看,目前这些领域的患者的需求较为迫切,特别是需要价格适宜、药效优良的药物。后眼节药物的市场空间发展的潜在能力较大,值得深耕。”

  资料显示,2022年,兆科眼科多个药物的临床项目取得重大进展:2022年6月,环孢素A眼凝胶治疗干眼症的新药上市申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,预期最快于2024年实现商业化;用来医治青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液获得中国国家药监局(NMPA)批准上市;控制儿童及青少年近视加深的创新药物NVK002的3期全球试验获正面结果,即将在美国提交新药上市申请。

  作为高研发投入的创新型公司,兆科眼科与其他创新药公司一样,不得不面临现金流和产品商业化之考。

  兆科眼科年报指出,眼科药物市场规模预计将于2027年达到约为110亿美元,目前已准备好把握这一迅速增加的机会。

  在产品商业化的进度上,年报显示,“我们于2022年推出首项商业化产品堡得视热敷眼罩,乃供轻度干眼症患者使用得第二类医疗器械。此项成就标志着我们从纯研发公司演进为商业制药公司。随着首款针对青光眼的商业化药物贝美素噻吗洛尔滴眼液的获批及推出,以及更多非处方产品纳入我们的天猫旗舰店及实体销售点,来年将会有助于我们提高品牌的知名度,并且有助于积累公司在药物管线商业化的经验,包括自行研发的环孢素A眼凝胶以及创新近视药物NVK002。”

  对于产品商业化背后的逻辑,冯新彦指出,“其实眼药业务有很多医疗和消费双重属性的因素。眼后部疾病普遍是要在医院治疗的,但眼表的近视、干眼症、老花眼都有很强的消费属性。”

  冯新彦称,兆科眼科推出了公司首个商业化产品堡得视热敷眼罩,这是一款用于减轻轻度干眼症症状的第2类医疗器械。该公司还在天猫商店推出了适用于儿童的眼罩产品。热敷眼罩的推出不仅加速了公司成立全渠道商业战略,而且有助于提高中国公众对眼部疾病和治疗方案的认识和了解。

  不过,冯新彦坦言,虽然兆科眼科跨出了商业化的第一步,但是现阶段仍是处于研发投入较大的企业。年报所示,年内,公司的研发费用支出约为人民币2.964亿元,而2021年同期研发费用支出约为人民币2.201亿元。

  “2023年,兆科眼科应该还处于现金流为负值的阶段。但是2024、2025年之后,我认为在商业销售以及现金流方面,兆科眼科将会出现本质上的改变。”

  不过,结合当下的投融资环境,过去一年,整个创新药行业经历了资本“寒冬”,不乏创新药公司通过暂停部分在研管线、售卖或转让资产等方式以缓解现金流压力。因此,也不乏投资的人对其现金流方面有所担忧。

  3月27日,兆科眼科发布的2022年年报显示,报告期内,公司归属母公司净亏损4.07亿元,亏损同比减少80.88%。现金流方面,兆科眼科现金、现金等价物及定期存款总值约为人民币17.252亿元。

  冯新彦进一步提到,“从现金流的储备上来看,兆科眼科的资金是充足的。另外,眼科的临床试验跟肿瘤类的临床试验相比,所需资金相比来说较低。所以,对于近年来要投入资金的项目,都有现有的资金管理支持。即便是长期资金市场较为动荡,2023年至2024年难以实现融资。我们也能确定,可以有选择地确保公司的商业化进程和重点产品的研发。”

  在冯新彦看来,虽然研发投入不易,但好在目前兆科眼科的现金流充足,无后续融资的需求。

  浦银国际研报显示,从公司的现金以及存款来看,考虑到眼药生产和临床试验成本相比来说较低,我们预计公司短期内研发费用较为可控,现有的现金储备足以支持公司运营至核心产品商业化后自由现金流转正。

  尽管医药界有着“金眼、银牙、铜骨头”的俗语,由于技术壁垒等因素的限制,眼科赛道入局者甚少。长期,国内眼科用药市场格局较为分散,头部市场仍由海外跨国企业占据。

  灼识有关的资料显示,中国眼科药物市场预计将由2019年的26亿美元增至2030年的202亿美元,复合年增长率为20.6%。由于缺乏专注于眼科学,具备领域特定专业相关知识,能够为本专科治疗领域提供全面解决方案的行业领导者,该市场高度分化。

  回顾过往,李小羿表示:“其实我们作为医药企业,对于眼科领域有很强的使命感。中国眼科领域的市场格局相对分散,缺乏一个真正的市场领导者。虽然眼科赛道主要以进口药物为主,但最大的企业所占的市场占有率也只是6%。国内眼科药物企业也是屈指可数。”

  不过,近年来,随着眼健康意识提升以及国家对于眼科领域的关注,李小羿也注意到,多家公司开始关注且入局眼科领域。

  “最近这几年,大家都认识眼科是很好的赛道,很有前景,也相对不拥挤,吸引了诸多创新型公司,包括基因疗法公司或者其他创新药研发公司,大家都希望成为眼科领域的领跑者。”李小羿谈到,“兆科眼科也不例外,我们同样希望能成为眼科公司中的领跑者,能跟同行们一起满足眼科临床需求缺口,推出更多国内企业自己研发生产的优质眼科药物。”

  作为总部设立在南沙的港企企业家,李小羿也同样感受到大湾区医疗创新政策的“东风”。除了地方政府对生物医药产业的大力扶持以外,南沙也汇集了诸多高质量的医疗机构以及高新技术医药企业。

  时下,兆科眼科总部所在的南沙,肩负着国家新区、自贸试验片区、粤港澳全面合作示范区等多重使命任务,将成为立足湾区、协同港澳、面向世界的重大战略性平台。

  目前,大湾区的医疗融合还在继续,李小羿也在高度关注这一机遇。“我们在积极探索在大湾区推进研究成果的转化,希望能有更多的融合与协作,从而为港澳居民和省内外有需求的人群提供优质眼科药物及眼科医疗服务,满足国内巨大的医疗需求缺口。”